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ISO22000/HACCP 食品安全管理体系
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- 来源:
- 日期: 2016-02-26
- 浏览次数: 1483次
随着消费者对食品安全要求的不断提高，各国纷纷制定出严格的食品安全法规。食品安全法规的增多和技术标准的不统一，使食品制造商难以应对。为满足各方面的要求，在丹麦标准协会（Danish Standards Association）的倡导下，通过国际标准化组织（ISO）协调，将相关的国家标准在国际范围内进行整合，最终形成统一的国际食品安全管理体系。目前，此项工作正在进行当中。
2001年初，丹麦标准协会向ISO／TC34食品生产秘书处提交了《ISO／AW1 22000———食品管理体系要求》的提案，TC34的14个成员愿意参加《ISO22000———食品安全管理体系要求》新标准的制定工作，并建议为该标准起草成立一个工作组（ISO／TC34／WG）。根据工作组2001年11月份在哥本哈根召开的第一次会议要求，到2004年末，将出版《ISO22000———食品安全管理体系要求》标准。
目前，标准草案———ISO／WD 22000《食品安全管理体系（FSM）要求》已经出台。该草案规定了FSM体系运行的各项要求，提出FSM体系的组成要素。该标准具体包括8个方面的内容：
1．范围
这些要求适用于整个食品链中希望设计和实施有效的食品安全管理体系的操作者（operators），包括与食品链中一个或多个步骤相关的组织以及其他直接涉及食品链的组织。
2．规范性引用文件
ISO 9000：2000质量管理体系———基础与词汇。
3．术语和定义
3．1控制措施（行动和活动）
3．2关键控制点
3．3关键限值
3．4终端产品
3．5流程图
3．6食品安全
根据预期用途准备和／或消费食品时，确保食品的消费不会对消费者产生危害。
3．7食品安全管理体系（FSM体系）
用来指导和控制一个组织关于食品安全的管理体系。
3．8 FSM体系的确认
通过客观证据以确认食品安全管理体系，包括危害分析、关键控制点（CCP）计划和支持性安全措施（SSM）程序，以确保食品安全。
3．9 FSM体系的验证
通过客观证据，确定所规定的食品安全管理体系要求被履行，且满足所规定的执行准则。
3．10危害
3．11执行准则
3．12潜在危害
3．13相关危害
3．14安全性可疑产品
3．15 SSM程序
3．16支持性安全措施（SSM）
4．政策和原理
4．1总则
食品安全管理体系是一个持续的体系，由上层管理者所制定的政策是可发展、文件化、可实施以及可维持的。在实际操作时该体系的各个要素是相互作用且可控的，并且与外部要求保持一致。体系的整个结果都应保持记录。
4．2食品安全政策
组织的上层管理者应定义、文件化其政策并使公众知晓，承诺实施食品安全的相关义务。
4．3组织
4．3．1人力资源
组织的上层管理者应为SFM体系的实施与控制提供足够的资源。
4．3．2食品安全小组
组织的上层管理者应指定一个食品安全小组组长，负责组织食品安全小组的工作。
应组建食品安全小组，建立和维持FSM体系，食品安全小组应由综合专业人员组成，具有相应的知识和经验，以制定和执行FSM体系。
4．3．3其他责任
4．3．4人员技能
从事与食品安全有关工作的人员应接受适当的教育、培训，并具有技能和经验。
4．4食品安全管理体系
4．4．1总则
组织应确保确定、评估该体系所有应用领域中已知潜在的危害，所评估的相关危害被控制，组织的产品不会伤害消费者。
4．4．2体系要素和要求
FSM体系由以下要素组成：
a．描述影响食品安全的所有因素和条件；
b．确认相关危害的危害性分析和对其进行充分控制的措施；
c．相关危害控制体系由一个CCP计划和SSM程序组成；
d．依据本标准的程序和记录。
5．食品安全管理体系的设计
5．1数据和信息的准备
5．1．1相关特征描述
5．1．2原料和配料
每种原料和配料（包括添加剂和加工辅料）应给出与危害评估有关的信息。
5．1．3流程图
所有应用FSM的产品／产品种类均应使用流程图。流程图应清楚简洁地提供／介绍可能发生的危害和控制选项。
5．1．4生产加工步骤
产品流程图包括的每个加工过程都可能影响食品安全，描述步骤时应说明相关工艺参数和／或应用范围。这些信息可以出现在流程图中。
5．1．5优先于危害分析的其他措施
优先于加工过程危害分析的所有相关措施（程序、活动和测量法），会影响引入危害的概率和程度，应清楚描述。
5．1．6最终产品特征
应描述每种最终产品的信息，包括产品名称或相似确认；化学、生物和物理特征；保质期和贮存条件等。
5．1．7运输
每种最终产品运输的运输方式、标签或其他用来描述产品的鉴定工具应予说明。
5．1．8预期用途
应确定每种产品的潜在用户、与预期用途相关的贮存、准备条件等。
5．2危害分析
5．2．1总则
食品安全小组应对每种产品进行危害性分析，并确保发生变化（见7．1．3）或有其他要求时也能进行危害性分析。
5．2．2确定潜在危害
应确定所有的潜在危害。危害的确定依据5．1中的最初描述、具体经验与外部信息，还包括被讨论食品、原料与配料和其他在加工与运输时可能被引入物资的流行病学和其他历史数据。
5．2．3确定相关危害
应评估每种潜在危害，并根据其危害严重程度和发生概率界定等级。应明确从原料、加工到运输过程中危害可能介入或产生的步骤。经常产生或程度严重的危害应确定为相关危害并由FSM系统控制。
5．2．4确定相关危害的可接受水平
可接受水平作为验证FSM系统的参数，并作为是否实施安全措施标准和关键限值的参数之一。
5．2．5构造控制体系
所有相关危害应通过控制措施来预防、消除或减少至已确定的可接受水平。对于每种危害，应确定影响其水平的控制措施（见5．1．3和5．1．4）。
5．3设计CCP系统
5．3．1 CCP计划要求
食品安全小组应制定CCP计划，CCP计划应经食品安全小组有关成员同意并形成文件。为进一步需要，CCP计划应为规范支持。
5．3．2确定CCPs
当加工步骤对危害产生有重大影响时，兼顾考虑达到可接受水平需要的措施，建立包括控制措施的CCP。
对于每个CCP，应选择相关控制参数以确定控制措施是否有效。
5．3．3确定CCPs的关键限值
对于每个CCP应确定选定的监测参数的关键限值。
5．3．4设计监控体系
对于每个CCP均应建立监控体系。监测方法和频率应确定是否存在偏离关键限值的产品并在其消费之前及时撤出。监测结果应由实施纠偏行动的人员评估并做好记录。
5．3．5 CCP的纠偏行动
对于每个CCP，当监测结果表明关键控制点偏离关键限值时，应建立相应的纠偏措施，并用文件记录。
5．4设计SSM程序
食品安全小组应建立控制文件，以确定所有与食品安全相关的SSM程序。
5．5可追溯性
组织应建立可追溯体系，以确定产品批次、原料批次和加工过程记录的关系。
6．实施FSM体系
6．1对实施人员的说明
组织应证明所有员工均充分培训并意识到自己对食品安全的作用和责任。
6．2可追溯性
6．2．1 CCPs和SSM程序的验证
对于所有关键控制点（CCPs），应计划和实施验证。
6．2．2控制有安全隐患的产品
组织应示范程序，以确保无安全隐患的产品供应给消费者或被消费者使用。为了适当地控制有安全隐患的产品，组织应建立文件化的程序。
6．2．3紧急情况下的准备和反应
组织应评审并维持某一（某些）程序，识别对食品安全有影响的潜在紧急情况和可能发生的事故，以及对这些情况做出反应。
6．2．4召回
应确定一些程序促进召回。
6．3监测
组织应建立并维持某一（某些）程序，对显著影响食品安全的操作的关键特性进行常规监测。包括追溯性能、相关操作控制及与组织食品安全目标符合性等信息的记录。
监测设备应予以校正和维护。这一过程的记录根据组织的程序予以保留。
6．4文件和记录的控制
6．4．1通则
6．4．2文件控制
FSM体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应根据6．6．3的要求予以控制。
6．4．3记录的控制
所有的记录都应有法律效应并应根据产品的货架寿命、法定要求和消费者要求保留一段特定的时间。
6．5交流
组织应建立交流的渠道，确保交流与食品安全有关的信息。
7．FSM体系的保持
7．1通则
组织应维持文件化程序，保证FSM体系的连续性和及时更新，确保食品安全。
7．2体系和变化的评估
7．2．1体系审核
组织应计划和实施审核，以验证FSM体系。
7．2．2安全性可疑产品的评价，投诉和审核报告
7．2．3体系的确认
体系的总体性能通常通过体系确认进行评价。
7．3体系更新
7．3．1通则
FSM体系应不断更新，确保体系反映组织的活动及计划控制危害的最新信息。
7．3．2与食品安全小组进行交流
7．3．3外部和内部新信息和要求的评价
基于与食品安全小组的交流及组织的食品安全方针的任何变化，FSM体系应进行更新。食品安全小组应评价这些信息。
8．管理评审
组织的高级管理层，应定期评审食品安全管理体系，确保其具有持续的适应性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，便于高层管理者评估。管理评审应有记录。
管理评审的输入应包括食品安全管理审核结果，正在变化的情况，原先的管理评审及随后采取的行动。管理评审的输出包括与方针可能的变化有关的决策和行动、食品安全管理体系的目标和其他要素、以及与持续改进一致的承诺。
ISO22000《食品安全管理体系要求》是一个自愿采用的国际标准。该标准对全球食品安全管理体系提出了一个统一标准，同时，标准的实施可以生产企业避免因不同国家的不同要求而产生的很多尴尬。我国食品生产企业应未雨绸缪，尽快熟悉和掌握该标准，按标准建立健全食品安全管理体系。有关部门亦应根据该标准对进口食品的生产企业提出相应的要求。
2001年初，丹麦标准协会向ISO／TC34食品生产秘书处提交了《ISO／AW1 22000———食品管理体系要求》的提案，TC34的14个成员愿意参加《ISO22000———食品安全管理体系要求》新标准的制定工作，并建议为该标准起草成立一个工作组（ISO／TC34／WG）。根据工作组2001年11月份在哥本哈根召开的第一次会议要求，到2004年末，将出版《ISO22000———食品安全管理体系要求》标准。
目前，标准草案———ISO／WD 22000《食品安全管理体系（FSM）要求》已经出台。该草案规定了FSM体系运行的各项要求，提出FSM体系的组成要素。该标准具体包括8个方面的内容：
1．范围
这些要求适用于整个食品链中希望设计和实施有效的食品安全管理体系的操作者（operators），包括与食品链中一个或多个步骤相关的组织以及其他直接涉及食品链的组织。
2．规范性引用文件
ISO 9000：2000质量管理体系———基础与词汇。
3．术语和定义
3．1控制措施（行动和活动）
3．2关键控制点
3．3关键限值
3．4终端产品
3．5流程图
3．6食品安全
根据预期用途准备和／或消费食品时，确保食品的消费不会对消费者产生危害。
3．7食品安全管理体系（FSM体系）
用来指导和控制一个组织关于食品安全的管理体系。
3．8 FSM体系的确认
通过客观证据以确认食品安全管理体系，包括危害分析、关键控制点（CCP）计划和支持性安全措施（SSM）程序，以确保食品安全。
3．9 FSM体系的验证
通过客观证据，确定所规定的食品安全管理体系要求被履行，且满足所规定的执行准则。
3．10危害
3．11执行准则
3．12潜在危害
3．13相关危害
3．14安全性可疑产品
3．15 SSM程序
3．16支持性安全措施（SSM）
4．政策和原理
4．1总则
食品安全管理体系是一个持续的体系，由上层管理者所制定的政策是可发展、文件化、可实施以及可维持的。在实际操作时该体系的各个要素是相互作用且可控的，并且与外部要求保持一致。体系的整个结果都应保持记录。
4．2食品安全政策
组织的上层管理者应定义、文件化其政策并使公众知晓，承诺实施食品安全的相关义务。
4．3组织
4．3．1人力资源
组织的上层管理者应为SFM体系的实施与控制提供足够的资源。
4．3．2食品安全小组
组织的上层管理者应指定一个食品安全小组组长，负责组织食品安全小组的工作。
应组建食品安全小组，建立和维持FSM体系，食品安全小组应由综合专业人员组成，具有相应的知识和经验，以制定和执行FSM体系。
4．3．3其他责任
4．3．4人员技能
从事与食品安全有关工作的人员应接受适当的教育、培训，并具有技能和经验。
4．4食品安全管理体系
4．4．1总则
组织应确保确定、评估该体系所有应用领域中已知潜在的危害，所评估的相关危害被控制，组织的产品不会伤害消费者。
4．4．2体系要素和要求
FSM体系由以下要素组成：
a．描述影响食品安全的所有因素和条件；
b．确认相关危害的危害性分析和对其进行充分控制的措施；
c．相关危害控制体系由一个CCP计划和SSM程序组成；
d．依据本标准的程序和记录。
5．食品安全管理体系的设计
5．1数据和信息的准备
5．1．1相关特征描述
5．1．2原料和配料
每种原料和配料（包括添加剂和加工辅料）应给出与危害评估有关的信息。
5．1．3流程图
所有应用FSM的产品／产品种类均应使用流程图。流程图应清楚简洁地提供／介绍可能发生的危害和控制选项。
5．1．4生产加工步骤
产品流程图包括的每个加工过程都可能影响食品安全，描述步骤时应说明相关工艺参数和／或应用范围。这些信息可以出现在流程图中。
5．1．5优先于危害分析的其他措施
优先于加工过程危害分析的所有相关措施（程序、活动和测量法），会影响引入危害的概率和程度，应清楚描述。
5．1．6最终产品特征
应描述每种最终产品的信息，包括产品名称或相似确认；化学、生物和物理特征；保质期和贮存条件等。
5．1．7运输
每种最终产品运输的运输方式、标签或其他用来描述产品的鉴定工具应予说明。
5．1．8预期用途
应确定每种产品的潜在用户、与预期用途相关的贮存、准备条件等。
5．2危害分析
5．2．1总则
食品安全小组应对每种产品进行危害性分析，并确保发生变化（见7．1．3）或有其他要求时也能进行危害性分析。
5．2．2确定潜在危害
应确定所有的潜在危害。危害的确定依据5．1中的最初描述、具体经验与外部信息，还包括被讨论食品、原料与配料和其他在加工与运输时可能被引入物资的流行病学和其他历史数据。
5．2．3确定相关危害
应评估每种潜在危害，并根据其危害严重程度和发生概率界定等级。应明确从原料、加工到运输过程中危害可能介入或产生的步骤。经常产生或程度严重的危害应确定为相关危害并由FSM系统控制。
5．2．4确定相关危害的可接受水平
可接受水平作为验证FSM系统的参数，并作为是否实施安全措施标准和关键限值的参数之一。
5．2．5构造控制体系
所有相关危害应通过控制措施来预防、消除或减少至已确定的可接受水平。对于每种危害，应确定影响其水平的控制措施（见5．1．3和5．1．4）。
5．3设计CCP系统
5．3．1 CCP计划要求
食品安全小组应制定CCP计划，CCP计划应经食品安全小组有关成员同意并形成文件。为进一步需要，CCP计划应为规范支持。
5．3．2确定CCPs
当加工步骤对危害产生有重大影响时，兼顾考虑达到可接受水平需要的措施，建立包括控制措施的CCP。
对于每个CCP，应选择相关控制参数以确定控制措施是否有效。
5．3．3确定CCPs的关键限值
对于每个CCP应确定选定的监测参数的关键限值。
5．3．4设计监控体系
对于每个CCP均应建立监控体系。监测方法和频率应确定是否存在偏离关键限值的产品并在其消费之前及时撤出。监测结果应由实施纠偏行动的人员评估并做好记录。
5．3．5 CCP的纠偏行动
对于每个CCP，当监测结果表明关键控制点偏离关键限值时，应建立相应的纠偏措施，并用文件记录。
5．4设计SSM程序
食品安全小组应建立控制文件，以确定所有与食品安全相关的SSM程序。
5．5可追溯性
组织应建立可追溯体系，以确定产品批次、原料批次和加工过程记录的关系。
6．实施FSM体系
6．1对实施人员的说明
组织应证明所有员工均充分培训并意识到自己对食品安全的作用和责任。
6．2可追溯性
6．2．1 CCPs和SSM程序的验证
对于所有关键控制点（CCPs），应计划和实施验证。
6．2．2控制有安全隐患的产品
组织应示范程序，以确保无安全隐患的产品供应给消费者或被消费者使用。为了适当地控制有安全隐患的产品，组织应建立文件化的程序。
6．2．3紧急情况下的准备和反应
组织应评审并维持某一（某些）程序，识别对食品安全有影响的潜在紧急情况和可能发生的事故，以及对这些情况做出反应。
6．2．4召回
应确定一些程序促进召回。
6．3监测
组织应建立并维持某一（某些）程序，对显著影响食品安全的操作的关键特性进行常规监测。包括追溯性能、相关操作控制及与组织食品安全目标符合性等信息的记录。
监测设备应予以校正和维护。这一过程的记录根据组织的程序予以保留。
6．4文件和记录的控制
6．4．1通则
6．4．2文件控制
FSM体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应根据6．6．3的要求予以控制。
6．4．3记录的控制
所有的记录都应有法律效应并应根据产品的货架寿命、法定要求和消费者要求保留一段特定的时间。
6．5交流
组织应建立交流的渠道，确保交流与食品安全有关的信息。
7．FSM体系的保持
7．1通则
组织应维持文件化程序，保证FSM体系的连续性和及时更新，确保食品安全。
7．2体系和变化的评估
7．2．1体系审核
组织应计划和实施审核，以验证FSM体系。
7．2．2安全性可疑产品的评价，投诉和审核报告
7．2．3体系的确认
体系的总体性能通常通过体系确认进行评价。
7．3体系更新
7．3．1通则
FSM体系应不断更新，确保体系反映组织的活动及计划控制危害的最新信息。
7．3．2与食品安全小组进行交流
7．3．3外部和内部新信息和要求的评价
基于与食品安全小组的交流及组织的食品安全方针的任何变化，FSM体系应进行更新。食品安全小组应评价这些信息。
8．管理评审
组织的高级管理层，应定期评审食品安全管理体系，确保其具有持续的适应性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，便于高层管理者评估。管理评审应有记录。
管理评审的输入应包括食品安全管理审核结果，正在变化的情况，原先的管理评审及随后采取的行动。管理评审的输出包括与方针可能的变化有关的决策和行动、食品安全管理体系的目标和其他要素、以及与持续改进一致的承诺。
ISO22000《食品安全管理体系要求》是一个自愿采用的国际标准。该标准对全球食品安全管理体系提出了一个统一标准，同时，标准的实施可以生产企业避免因不同国家的不同要求而产生的很多尴尬。我国食品生产企业应未雨绸缪，尽快熟悉和掌握该标准，按标准建立健全食品安全管理体系。有关部门亦应根据该标准对进口食品的生产企业提出相应的要求。
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